ROCKET AF研究研究发现,利伐沙班在非瓣膜性心房颤动(AF)患者的卒中或栓塞预防方面不劣于华法林。该研究是FDA批准利伐沙班用于非瓣膜性AF卒中预防的唯一研究依据。利伐沙班每天仅需应用一次,耐受性较好,2014年已成为处方应用最多的直接口服抗凝药物。
但是,近期有关ROCKET AF研究的争论备受关注。研究中华法林组中仅55%的患者国际标准化比值(INR)处于达标范围,因此,利伐沙班的相对有效性及安全性值得商榷。ROCKET AF研究亚组分析的结果与总研究结果相一致,均发现“利伐沙班不劣于华法林且不增加严重出血风险”。对ROCKET AF研究的事后分析提示,INR检测对研究结果可能并不无影响。此外,利伐沙班可用于心脏复律及AF消融的围术期抗凝。另外,X-Vert试验对1504例行择期心脏复律AF患者的研究发现,利伐沙班组的卒中发生率显著低于华法林组(0.51% vs. 1.02%)。另一项有关ROCKET AF的事后分析则发现,在行心脏复律或AF消融的亚组患者中,华法林与利伐沙班治疗者的长期结局无明显差异。 近期Vamos 等人开展的对16项研究7400例患者的系统回顾及荟萃分析发现,就AF消融围术期抗凝而言,利伐沙班与华法林的疗效及安全性相似。BMJ副主编Deborah Cohen认为,有必要对ROCKET AF研究作独立分析。不过总的来看,放弃在AF患者中应用利伐沙班进行卒中预防还有些为时过早。从上述研究结果及个人应用经验来看,在需要抗凝的手术中的应用仍有价值。此外,从真实世界数据来看,XANTUS研究发现,利伐沙班预防卒中时的严重出血、卒中及死亡发生率均低于或相当于ROCKET AF的水平。需要强调的是,利伐沙班应用方便,每天仅需应用一次,患者服药依从性更高。因此,总的来看,我们应对利伐沙班的应用保持信心。
英文标题:Rivaroxaban: It’s Not Time to Cut the Rope, Yet